Les normes ISO en pharmaceutique : guide complet

Les normes ISO sont essentielles dans l’industrie pharmaceutique. Elles garantissent la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Cet article explore les normes ISO pharmaceutiques, les différences avec les BPF/GMP, et détaille les principales normes ISO de l’industrie pharmaceutique.

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est un organisme mondial indépendant et non gouvernemental qui édicte des normes internationales volontaires visant à garantir la qualité, la sécurité et la conformité de produits et services. Les normes ISO sont mondialement reconnues, et couvrent divers secteurs industriels, comme l’industrie pharmaceutique.

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et GMP (Good Manufacturing Practices) s’adressent aux industries pharmaceutique, alimentaire, cosmétique, ou encore nutraceutique. Elles régissent la production et le contrôle de la qualité des médicaments, des compléments alimentaires, des cosmétiques, et des aliments.

Contrairement aux normes ISO, qui sont des standards volontaires, les BPF/GMP sont souvent des exigences légales appliquées par des organismes de réglementation (FDA aux Etats-Unis ou ANSM en France). Ainsi, normes et GMP pharmaceutiques se complètent pour garantir toujours plus de qualité, sécurité et conformité.

À la SFAM, nous avons fait le choix des normes ISO 9001 et ISO 15378. En savoir plus sur les normes ISO de la SFAM.

Les normes ISO concernent l’ensemble des processus de conception et fabrication de produits, depuis la Recherche et Développement, jusqu’à la distribution, en passant par la fabrication.

L’adoption de normes ISO offre des avantages certains aux fabricants de l’industrie pharmaceutique en aidant à :

• Standardiser et rationaliser des processus.
• Améliorer la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits.
• Renforcer la conformité réglementaire.

Au global, les normes ISO contribuent à augmenter la satisfaction et la confiance des consommateurs.

Les normes donnent également un référentiel aux audits pharmaceutiques qui visent le respect des processus opérationnels, ainsi que celui des BPF pharmaceutiques avec une checklist détaillée.

Associer normes et GMP pharmaceutiques permet aux fabricants de médicaments de viser l’excellence en termes de qualité, sécurité et conformité.

• ISO 9001 :
  ISO 9001 est une norme qui vise la gestion de la qualité. Elle aide les entreprises à garantir que leurs produits et services répondent aux réglementations applicables. Dans l’industrie pharmaceutique, elle permet de standardiser les processus, d’améliorer l’efficacité opérationnelle et de réduire les risques de non-conformité.
• ISO 15378 :
  ISO 15378 spécifie les exigences pour les matériaux des emballages primaires pharmaceutiques. Elle inclut les BPF / GMP et garantit que les matériaux utilisés pour le packaging primaire pharmaceutique, comme les ampoules en verre double pointe de la SFAM, sont fabriqués et contrôlés conformément aux standards de qualité.
• ISO 14001 :
  ISO 14001 est une norme de management environnemental qui guide les entreprises dans la gestion de leurs responsabilités environnementales. Elle assure que les opérations industrielles respectent les réglementations environnementales, minimisent les déchets et réduisent l’impact écologique.
• ISO 17025 :
  ISO 17025 concerne la compétence des laboratoires d’essai et d’étalonnage en assurant que les laboratoires effectuent des tests de manière fiable et précise. Dans le secteur pharmaceutique, cette norme permet de garantir que les tests de qualité et les analyses sont correctement effectués.

Le processus de certification ISO comporte plusieurs étapes :

1. L’analyse initiale : avec l’évaluation des processus existants et l’identification des écarts par rapport aux exigences de la norme.
2. La planification : avec l’élaboration d’un plan d’action pour aligner processus et exigences de la norme ISO visée.
3. La mise en œuvre : avec l’adaptation de ces processus, la formation du personnel et la mise en place des nouvelles procédures.
4. L’audit interne : des audits internes sont menés pour vérifier la conformité aux exigences de la norme.
5. L’audit de certification : un organisme de certification indépendant réalise un audit pour évaluer la conformité aux normes ISO.
6. La certification : si l’audit de certification est réussi, l’entreprise reçoit la certification ISO.
7. La surveillance continue : après la certification, veiller au maintien de la conformité par des audits internes réguliers et des réévaluations périodiques par l’organisme de certification.

En conclusion, les normes et BPF pharmaceutiques sont fondamentales pour les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants. Ensemble, elles garantissent qualité, sécurité et conformité, et participent à renforcer la confiance des consommateurs.