Guide complet de l’emballage pharmaceutique primaire : rôles, types et réglementations en vigueur
Dans les industries pharmaceutiques, l’emballage primaire joue un rôle essentiel en garantissant la protection, la stabilité et l’intégrité des formules avec lesquelles ils sont en contact direct.
En comparaison d’autres types d’emballages existant dans le secteur, la conception d’un emballage primaire pharmaceutique est l’un des plus contrôlés et réglementés (notamment soumis aux BPF, les “bonnes pratiques de fabrication”) car il est en contact direct avec le médicament. Comme il permet également de transporter des médicaments, ce type d’emballage doit être extrêmement protégé pour préserver la santé des consommateurs finaux (les patients).
Parmi les solutions de packaging primaire pharmaceutique, on compte communément les contenants en verre, les blisters, les sachets, les pipettes… En cela, ils diffèrent de l’emballage secondaire (l’emballage extérieur d’un médicament).
Découvrez ici notre article réalisé sur les différents types d’emballages utilisés dans l’industrie pharmaceutique.
1. Définition et rôle de l’emballage pharmaceutique primaire
L’emballage primaire est le premier niveau de protection des produits de toute source.
Appliqué au marché pharmaceutique, il est en contact direct avec la formule d’un médicament. Son rôle principal est d’assurer l’intégrité, la conservation, la qualité et la sécurité du produit.
Les emballages pharmaceutiques primaires jouent donc un rôle majeur dans la présentation, l’usage et la protection du médicament, contre toute forme d’altération, de contamination, ou encore les facteurs extérieurs (humidité, oxygène, UV, etc.).
Enfin, le conditionnement primaire des médicaments assure évidemment la traçabilité et l’information du produit.
2. Les types d’emballages pharmaceutique primaires
A. Les principaux types de conditionnements primaires pharmaceutiques
En usage pharmaceutique, on retrouve plusieurs types de conditionnement selon les galéniques.
Les emballages primaires des formules liquides :
- Les ampoules buvables en verre
- Les fioles
- Les flacons
- Les tubulures
- Les pipettes
- Les sachets
- Les seringues prêtes à l’emploi
Les emballages primaires des formules solides, comme les comprimés, les capsules, les gélules :
- Les blisters
- Les flacons
Les emballages primaires des formules de poudres ou de granulés :
- Les sachets
- Les flacons : notamment pour les formules à solubiliser avec l’ajout d’eau
B. Les matériaux utilisés dans la conception d’emballages pharmaceutiques primaires
Les matériaux les plus utilisés dans la fabrication des conditionnements primaires pour l’industrie pharmaceutique sont : le verre, le plastique, et l’aluminium.
Le verre, comme le verre borosilicaté (de type I), et le verre sodocalcique (de type III), sont respectivement intéressants pour leur résistance chimique et thermique, et leur protection contre la lumière UV.
Nos ampoules buvables deux pointes sont des solutions idéales pour vos formules de médicament et de nutraceutiques. La SFAM privilégie ces verres pour la fabrication de ses ampoules en verre double pointe, afin de garantir la protection, la qualité et la sécurité des produits.
3. Réglementation en vigueur des emballages pharmaceutiques primaires : informations-clés
Certaines informations essentielles, imposées par la réglementation, doivent figurer sur les emballages primaires, notamment pour l’industrie pharmaceutique :
- La marque et la dénomination du médicament ou du complément alimentaire
- La galénique pharmaceutique (pour les médicaments)
- La composition avec le détail des dosages et concentrations en substances actives par unité de prise
- Le numéro de lot de fabrication
- La date de péremption
- Les instructions d’administration et d’utilisation du produit
- Les mentions de sécurité avec les précautions d’emploi et les contre-indications
4. Réglementation en vigueur des emballages pharmaceutiques primaires : normes et règles de fabrication
A. Les normes de qualité
Des normes strictes régissent la confection des emballages primaires, dans le but de garantir la sécurité et l’efficacité des produits. Ces normes incluent :
- La Pharmacopée Européenne : définissant des standards pour les matériaux utilisés, tels que le verre borosilicaté.
- La norme ISO 15378 : qui précise les exigences relatives aux BPF, bonnes pratiques de fabrication pour les matériaux d’emballage primaire.
B. Les réglementations
Si certaines réglementations varient selon les régions, il existe des normes de qualités établies par la Pharmacopée internationale :
- La conformité aux BPF, bonnes pratiques de fabrication. Ces bonnes pratiques impliquent la fabrication des produits selon des procédures très strictes. La norme UNI EN ISO 15378 : 2018 précise, à toutes les étapes du processus de fabrication les exigences attendues, depuis la conception jusqu’à la logistique en passant par la fabrication du produit pharmaceutique.
- Les tests de compatibilité pour vérifier que l’emballage et son contenu n’interagissent pas.
- Les contrôles qualité.
A cela s’ajoutent des règles également strictes pour les accessoires permettant l’administration des médicaments. Il s’agit notamment des dispositifs médicaux détaillés par le Règlement (UE) 2017/745 et devant répondre à des critères de sécurité stricts.
L’emballage primaire est donc crucial pour garantir sécurité, efficacité et qualité des produits pharmaceutiques. Les matériaux utilisés, les types de fermeture, les mentions obligatoires et les normes de qualité sont autant de facteurs déterminants.
Soucieuse de respecter ces exigences, la SFAM assure, avec ses ampoules en verre double pointe, des solutions innovantes, de haute qualité et adaptées aux besoins des marchés des médicaments et compléments alimentaires.
