BPF – GMP : Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un référentiel réglementaire utile à l’industrie pharmaceutique. Les BPF, ou aussi appelés GMP en anglais (pour « Good Manufacturing Practices ») garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits.

Dans cet article, nous expliquons ce que sont les BPF : leurs objectifs, leurs principes et leurs domaines d’application.

Les BPF sont un ensemble de lignes directrices et réglementaires formalisées en processus et procédures, permettant de garantir que des produits industriels (aliments, médicaments, cosmétiques, compléments alimentaires) sont fabriqués et contrôlés en conformité selon les normes de qualité, les normes BPF pharmaceutiques, applicables sur le territoire concerné.

Les bonnes pratiques de fabrication sont émises par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme référentiel de réglementations pour les fabricants industriels, et couvrent l’ensemble des aspects de la production, de la gestion des matières premières à la distribution des produits finis.

Par leur application, les fabricants pharmaceutiques se protègent, ainsi que le consommateur, en proposant des produits à la qualité contrôlée.

A la SFAM, nos ampoules double pointe en verre sont conçues pour répondre aux normes BPF pharmaceutiques encadrant la fabrication pharmaceutique et celles des compléments alimentaires prévues par les BPF. Découvrez ici la fabrication de nos ampoules doubles pointes.

Les BPF définissent un cadre réglementaire impliquant les fabricants industriels, comme ceux de l’industrie pharmaceutique, dans une démarche proactive de conformité et d’amélioration continue.

1. Assurer aux consommateurs la sécurité des produits.
2. Garantir une qualité constante.
3. Prévenir les contaminations et les erreurs lors de la fabrication.
4. Fournir une traçabilité complète des produits.
5. Faciliter la conformité réglementaire et réduire les risques de rappels et de sanctions.

Les BPF, dont les BPF de l’industrie pharmaceutique, reposent sur plusieurs principes :

1. BPF et contrôle de la qualité :
   Grâce aux BPF, le processus de production est ponctué de contrôles rigoureux. En intervenant à différentes étapes, ces contrôles qualité permettent de veiller aux respects des normes et de garantir la conformité aux spécifications.
2. BPF et hygiène :
   Les bonnes pratiques de fabrication formalisent des normes d’hygiène destinées au personnel, aux locaux, et aux installations et équipements industriels.
3. BPF et formation :
   Sensibiliser et former régulièrement le personnel aux BPF facilite le respect des opérations et procédures, tout comme l’amélioration continue des processus de fabrication.
4. BPF et documentation :
   Les BPF formalisent l’ensemble des étapes de fabrication industrielle à travers l’émission de documents assurant la traçabilité des opérations et des audits de BPF. Toutes les activités de fabrication sont enregistrées de manière détaillée, des lots de production, aux contrôles qualité, en passant par les actions correctives. La documentation permet de retracer l’historique de chaque lot de produit.
5. BPF et validation :
   Une validation documentée permet de prouver le suivi opéré sur des appareils, outils de production, manipulations, processus… La validation des processus de fabrication permet aussi de démontrer que les produits issus de BPF sont conformes aux spécifications. Les principales validations concernent la validation de processus, d’opérations de nettoyage, de systèmes informatiques ou encore de méthodes d’analyse.
6. BPF et audits :
   Des audits réguliers et inopinés permettent de vérifier le bon respect des BPF. En levant des non-conformités aux procédures, les audits facilitent la mise en place rapide d’actions correctrices.

Les BPF s’appliquent à 5 domaines liés à l’industrie pharmaceutique, mais aussi afférents aux fabricants de compléments alimentaires :

1. Personnes
   Les employés sont tenus d’appliquer les normes des BPF pharmaceutiques. Pour cela, ils doivent être sensibilisés à l’importance des BPF, formés et qualifiés.
2. Produits
   Les BPF prévoient de soumettre matières premières et produits finis à des contrôles de qualité rigoureux tout au long du processus de fabrication. Les produits finis doivent être testés avant d’être libérés sur le marché. Stabilité, pureté, stockage, intégrité de l’emballage, transport sont également challengés.
3. Processus
   Les processus de production doivent être définis, validés, documentés, diffusés à l’ensemble des employés, et régulièrement contrôlés pour évaluer la conformité de leur exécution.
4. Procédures
   Des procédures opérationnelles standardisées (SOP) doivent être formalisées et suivies dans le temps. Ces procédures couvrent toutes les étapes de la production, du nettoyage des équipements à l’emballage des produits finis.
5. Place (locaux)
   Les locaux doivent être propres, faire l’objet d’un entretien rigoureux, adaptés aux besoins de la production, et conçus pour minimiser les risques de contamination.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont fondamentales pour garantir la qualité et la sécurité dans les industries pharmaceutique, cosmétique, et de compléments alimentaires.

Par exemple, dans la fabrication pharmaceutique de médicaments, les BPF pharmaceutiques assurent que chaque étape du processus, depuis la réception des matières premières jusqu’aux emballages primaire et secondaire, respecte des normes strictes de fabrication et de contrôle qualité.

L’industrie des compléments alimentaires a également recours aux BPF afin de garantir des produits fabriqués dans des conditions sanitaires appropriées.

Au global, la mise en œuvre rigoureuse des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques permet de prévenir les erreurs, assure la conformité aux exigences réglementaires, garantit la qualité des produits, mais aussi participe à renforcer la confiance des consommateurs dans la sécurité et l’efficacité des produits qu’ils utilisent.