Fabrication pharmaceutique des médicaments : explications

Les médicaments jouent un rôle de santé publique majeur en traitant et en prévenant diverses maladies. Leur fabrication fait appel à des procédés de fabrication pharmaceutique que les fabricants de médicaments veillent à respecter. Une démarche essentielle pour garantir efficacité et sécurité des médicaments.

Dans cet article, retrouvez ce qu’il faut savoir sur le processus de fabrication pharmaceutique des médicaments.

Un médicament est défini par le Code de la Santé Publique (article L.5111-1) comme « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Les médicaments jouent un triple rôle en permettant de traiter des maladies aiguës et chroniques, de prévenir l’apparition de certaines maladies, et d’améliorer la qualité et à l’espérance de vie des patients en aidant à gérer les symptômes des maladies.

On distingue 2 grands types de médicaments selon leur principe de fabrication pharmaceutique :

• Les médicaments chimiques ou « classiques » : ces médicaments plus anciens sont fabriqués à partir de processus industriels utilisant des substances actives d’origine chimique. Les médicaments chimiques sont issus de l’essor de la chimie au XIXe siècle, avec l’identification et l’isolement de substances chimiques thérapeutiques appelées principes actifs, à partir des plantes.
• Les médicaments biologiques : ces médicaments sont produits à partir de substances actives issues d’organismes vivants comme des cellules ou des tissus vivants.

Les principales étapes de la fabrication pharmaceutique des médicaments sont :

• La formulation : qui consiste à développer la composition chimique du médicament avec ses principes actifs et ses excipients.
• La production : les fabricants pharmaceutiques commencent par la fabrication de lots pilotes qui valident la fiabilité de production à plus grande échelle.
• Le contrôle qualité : la conformité aux normes de qualité et de sécurité de chaque lot produit est vérifiée par des tests rigoureux (tests de pureté, de puissance, de dissolution, de stabilité, et de contamination).
• Le conditionnement primaire : après les contrôles qualité, le médicament est prêt pour son emballage. Le conditionnement primaire protège le médicament (contamination, lumière, humidité…), et assure sa stabilité et son efficacité jusqu’à son utilisation. Les ampoules en verre double pointe sont un type de conditionnement primaire pharmaceutique.
• L’étiquetage : après conditionnement, chaque contenant est étiqueté pour fournir toutes les informations réglementaires (nom, concentration, instructions d’utilisation, a date d’expiration, numéro de lot…) nécessaires à la bonne utilisation du médicament.
• La distribution : le processus de distribution des médicaments en pharmacies, hôpitaux et autres établissements de santé doit garantir des conditions de stockage et de transport optimales.

Pour en savoir plus sur l’emballage pharmaceutique primaire, découvrez notre guide complet.

Si la fabrication des compléments alimentaires ne relève pas directement de la fabrication pharmaceutique, certains fabricants de compléments alimentaires s’inspirent de procédés pharmaceutiques pour garantir sécurité et efficacité.

Pour mettre au point des médicaments efficaces et répondant à de nouvelles maladies ou de nouveaux besoins, les fabricants pharmaceutiques doivent consacrer une partie de leur activité à la Recherche.

Grâce à des études précliniques évaluant l’efficacité et la sécurité des candidats médicaments, la Recherche permet d’identifier de nouvelles molécules actives et de comprendre leur mécanisme d’action.

Les essais cliniques sont des études menées chez l’homme dont le but est d’évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments.

Ils se déroulent en plusieurs phases :

• Phase I : tests de sécurité sur un petit groupe de volontaires sains.
• Phase II : évaluation de l’efficacité et des effets secondaires sur un groupe plus large.
• Phase III : confirmation de l’efficacité sur un large groupe de patients.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est une approbation officielle délivrée par des autorités réglementaires à tout fabricant pharmaceutique permettant la commercialisation d’un médicament. Elle garantit que le médicament a été rigoureusement testé et qu’il répond aux normes de sécurité et d’efficacité.

Pour en savoir plus sur l’AMM, découvrez notre guide complet de l’AMM.

La fabrication pharmaceutique des médicaments et des compléments alimentaires est un processus complexe et rigoureux, essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits.

Ainsi, pour proposer à ses partenaires fabricants de compléments alimentaires et de médicaments des ampoules double pointe en verre de haute qualité, la SFAM privilégie des procédés de fabrication en adéquation avec la fabrication pharmaceutique de médicaments comme :

• L’utilisation des verres ILLAX® (Type III) et FIOLAX® (Type I) de Schott, garantissant une résistance élevée et une interaction minimale avec les formulations.
• Des contrôles qualité visuels et automatiques de chaque ampoule.
• La norme ISO 15378, assurant une qualité et une sécurité optimales exigées par les fabricants pharmaceutiques.

Pour tout savoir des normes iso en pharmaceutique, retrouvez notre guide.