Industrie pharmaceutique

16 octobre 2024

Comment créer une entreprise pharmaceutique : guide complet

Créer une entreprise dans l’industrie pharmaceutique nécessite une planification minutieuse, une compréhension des réglementations strictes, et des investissements conséquents.

Dans cet article, retrouvez ce qu’il faut savoir sur les étapes de création d’une entreprise pharmaceutique.

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Sommaire

1. Les étapes de création d’une entreprise pharmaceutique
2. Le choix des produits et des technologies
3. Financement et business plan
4. Les normes et certifications à respecter
5. Infrastructure et production

Créer une entreprise dans l’industrie pharmaceutique nécessite une planification minutieuse, une compréhension des réglementations strictes, et des investissements conséquents.

Dans cet article, retrouvez ce qu’il faut savoir sur les étapes de création d’une entreprise pharmaceutique.

1. Les étapes de création d’une entreprise pharmaceutique

a. L’étude de marché

La première étape pour créer une entreprise pharmaceutique est de réaliser une étude de marché approfondie, identifiant les besoins non satisfaits du secteur et évaluant la concurrence. La segmentation de marché vous permettra de vous orienter sur les médicaments, les compléments alimentaires, ou les biotechnologies.

Le choix du segment déterminera votre stratégie de recherche et développement (R&D), ainsi que vos besoins en infrastructure et financement.

b. La planification stratégique

Une fois l’étude de marché réalisée, il s’agit de définir l’objectif et la stratégie pour y parvenir. Médicaments génériques avec une maîtrise des coûts de production, ou produits à fort degré d’innovation nécessitant des investissements importants en R&D ? Deux approches différentes qui détermineront vos choix en matière de technologies, d’équipements, et de partenaires industriels.

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c. Le choix du segment

Les médicaments brevetés imposent d’importants investissements en R&D et des essais cliniques. Bien qu’ils soient moins coûteux à développer, les génériques nécessitent une maîtrise de la production à grande échelle. Quant aux compléments alimentaires, s’ils sont soumis à des régulations moins strictes, la concurrence est forte et la différenciation par la qualité et l’innovation est essentielle.

Médicaments fabriqués par une entreprise pharmaceutique.

2. Le choix des produits et des technologies

Plusieurs facteurs influencent le choix des produits à développer : l’innovation, le coût de développement, et le potentiel commercial.

Les médicaments brevetés : ils offrent des marges élevées, mais leur développement est long et coûteux.
Les génériques : ils permettent une entrée plus rapide sur le marché, mais la concurrence y est plus rude.
Les biotechnologies : elles jouent un rôle de plus en plus important dans l’industrie pharmaceutique, en permettant le développement de traitements innovants, (immunothérapie, thérapies géniques…). Ces technologies sont particulièrement attractives pour les startups qui souhaitent se positionner sur des niches à haute valeur ajoutée, mais elles nécessitent un accès à des financements importants.

Pour en savoir plus sur la fabrication pharmaceutique des médicaments, découvrez notre article complet.

3. Financement et business plan

Le financement est l’un des plus grands défis de la création d’une entreprise pharmaceutique. Le coût de développement d’un médicament, de sa recherche initiale à sa mise sur le marché, peut dépasser plusieurs millions d’euros.

L’élaboration d’un business plan solide est donc essentielle pour convaincre les différents types d’investisseurs comme :

Des investisseurs privés (business angels, fonds de capital-risque),
Des investisseurs publiques (subventions publiques),
Des partenaires industriels (levées de fonds).

Le business plan doit inclure des projections financières détaillées, telles que :

Les coûts de R&D,
Les frais de production,
Les coûts liés aux essais cliniques,
Les dépenses marketing.

Il est important d’estimer le retour sur investissement sur plusieurs années en tenant compte des longues périodes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits pharmaceutiques. Pour tout connaître de l’AMM, découvrez notre guide complet de l’AMM.

Ampoules double pointe pharmaceutiques en cours de fabrication.

4. Les normes et certifications à respecter

L’industrie pharmaceutique est l’une des plus strictement réglementées au monde.

En France, par exemple, les normes à respecter incluent :

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : couvrant toutes les étapes de la production, depuis la fabrication des matières premières jusqu’à la distribution des produits finis avec des contrôles rigoureux tout au long du processus.
La pharmacopée européenne : les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux exigences de la Pharmacopée Européenne, qui régit les normes de qualité des médicaments en Europe.
La certifications ISO : les normes ISO (ISO 9001, ISO 15378…) sont souvent requises pour garantir la conformité aux standards internationaux et faciliter l’exportation des produits.

Retrouvez plus d’informations sur les normes iso pharmaceutiques dans notre guide dédié.

5. Infrastructure et production

La production pharmaceutique nécessite des infrastructures spécifiques, notamment des laboratoires de recherche, des usines de fabrication conformes aux normes BPF, et des équipements de pointe. L’automatisation des lignes de production permet d’optimiser la productivité et maîtriser les coûts.

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