La pharmacovigilance joue un rôle essentiel dans la surveillance des produits de santé, qu’il s’agisse de médicaments, de vaccins ou de compléments alimentaires. Elle garantit, non seulement l’efficacité des produits de santé mis sur le marché, mais aussi leur sécurité pour les consommateurs.
La pharmacovigilance joue un rôle essentiel dans la surveillance des produits de santé, qu’il s’agisse de médicaments, de vaccins ou de compléments alimentaires. Elle garantit, non seulement l’efficacité des produits de santé mis sur le marché, mais aussi leur sécurité pour les consommateurs.
Dans un contexte où les exigences de la réglementation pharmaceutique et de la réglementation nutraceutique sont de plus en plus strictes, la pharmacovigilance est devenue un impératif pour les entreprises pharmaceutiques.
Cet article explore ce qu’est la pharmacovigilance, ce que sont les bonnes pratiques de la pharmacovigilance, les acteurs impliqués, ainsi que son importance pour l’industrie.
La pharmacovigilance correspond à la surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments.
La pharmacovigilance vise à détecter, évaluer et prévenir les risques d’effets indésirables et d’effets secondaires des médicaments, afin de garantir la sécurité des utilisateurs.
La pharmacovigilance a 3 principaux objectifs :
Ces différentes actions visent globalement l’amélioration continue des produits de santé, tout en réduisant les risques liés à leur utilisation.
La pharmacovigilance est un processus qui s’applique à différents types de produits de santé :
Outre les risques d’effets secondaires, la pharmacovigilance s’attache également à surveiller :
Selon la réglementation pharmaceutique, la pharmacovigilance implique la responsabilité de plusieurs acteurs de l’industrie pharmaceutique :
Pour en savoir plus sur la fabrication pharmaceutique des médicaments, découvrez notre article complet.
Chaque entreprise pharmaceutique et nutraceutique doit désigner un référent pharmacovigilance afin d’assurer la conformité réglementaire et minimiser les risques liés aux produits. Ce référent a pour charge de respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Ce responsable en pharmacovigilance est précisément chargé de :
En Europe, des institutions comme l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) en France ou l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) encadrent la pharmacovigilance.
Ces institutions réglementaires imposent :
Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPP) définissent le rôle des différents acteurs du processus encadrant la pharmacovigilance, à savoir : les professionnels de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance, les entreprises exploitant les médicaments, les patients exposés aux médicaments.
La pharmacovigilance permet de protéger les utilisateurs en :
La pharmacovigilance permet également de maintenir et renforcer la confiance des patients envers les produits de santé.
La pharmacovigilance est un processus majeur lors de la création d’une entreprise pharmaceutique. Pour savoir comment créer une entreprise pharmaceutique, découvrez notre article dédié.
Mettre en place des process efficaces et rigoureux de pharmacovigilance présente des avantages importants :
Avec l’augmentation de la consommation de compléments alimentaires, les réglementations tendent à devenir plus strictes. En réponse à la surveillance accrue de la sécurité des compléments alimentaires, la pharmacovigilance permet, non seulement, de répondre aux exigences des autorités en matière de sécurité, mais aussi de garantir une meilleure gestion des risques liés à ces produits.
En considérant les enjeux liés à la pharmacovigilance pour les acteurs de l’industrie pharmaceutique, il apparaît que la pharmacovigilance est un facteur de réussite des acteurs du marché de la nutraceutique, en rassurant les consommateurs sur la qualité des compléments alimentaires, mais aussi en leur permettant de s’adapter à un cadre réglementaire en constante évolution, renforçant ainsi la compétitivité sur un marché exigeant.
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