L’AMM – Autorisation de Mise sur le Marché de médicaments en pharmaceutique : Guide complet

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est une étape majeure de la commercialisation des médicaments. Cette autorisation garantit la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments mis à disposition des consommateurs.

Dans cet article, vous trouverez, en détail, la réglementation, les critères de l’AMM, et les étapes de la procédure d‘AMM.

L’AMM est une autorisation officielle délivrée à toute entreprise pharmaceutique par les autorités réglementaires du pays permettant la commercialisation d’un médicament.

L’AMM pharmaceutique assure que le médicament répond aux critères de sécurité, d’efficacité et de qualité nécessaires pour protéger les patients. Elle nécessite donc de suivre une procédure stricte et précise de mise sur le marché, succession d’étapes qui composent le temps de mise sur le marché d’un médicament.

Basée sur l’évaluation du rapport bénéfices/risques, l’AMM joue donc un rôle essentiel de santé publique en garantissant que les médicaments sont fiables et conformes à la réglementation pharmaceutique.

Les principaux organismes de régulation qui délivrent les autorisations de mise sur le marché de médicaments sont :

• L’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé, en France.
• L’EMA : European Medicines Agency, ou Agence Européenne des Médicaments en Europe.
• La FDA : Food and Drug Administration, aux États-Unis.

L’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament est délivrée en regard de l’évaluation de la balance bénéfices/risques du médicament concerné. Cette balance repose sur la prise en compte de différents critères, dont :

• La sécurité : le produit doit être sûr pour les patients.
• L’efficacité : le produit doit démontrer son efficacité pour les indications revendiquées.
• La qualité : le produit doit être de haute qualité et fabriqué conformément à la réglementation pharmaceutique et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF – GMP Good Manufacturing Practices).

La fabrication de l’emballage pharmaceutique primaire doit répondre aux exigences de l’AMM. Pour en savoir plus sur l’emballage pharmaceutique primaire, découvrez notre guide complet.

Les normes et exigences permettant l’obtention d’une AMM peuvent varier selon les pays, mais elles incluent généralement des essais cliniques rigoureux, des contrôles de qualité stricts, et une documentation détaillée avec la constitution d’un dossier d’AMM.

Pour obtenir une AMM, l’entreprise pharmaceutique doit constituer et soumettre aux autorités en vigueur un dossier d’autorisation de mise sur le marché comportant :

• Une partie efficacité : avec l’ensemble des résultats des études cliniques menées chez l’Homme démontrant l’efficacité et les conditions exactes d’utilisation du médicament.
• Une partie qualité : détaillant les données qualité des matières premières, les procédés de fabrication et les contrôles qualité.
• Une partie sécurité : avec les informations sur le produit, sa composition, ses indications thérapeutiques, ses données de pharmacologie, de toxicologie et de pharmacocinétique, et ses effets secondaires.

Les médicaments destinés à être commercialisés dans les pays membres de l’Union Européenne sont soumis à une procédure d’AMM dite « centralisée » auprès de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments). L’AMM centralisée est la procédure d’AMM la plus utilisée comparativement aux procédures d’AMM nationales d’application plus réduite.

1. La soumission du dossier d’AMM : l’entreprise pharmaceutique qui souhaite mettre sur le marché un médicament soumet le dossier d’AMM aux autorités réglementaires. Ce dossier contient toutes les informations d’efficacité, de qualité et de sécurité du médicament.
2. L’évaluation du dossier d’AMM : les autorités réglementaires évaluent le dossier afin de vérifier que le produit réponde à tous les critères de sécurité, d’efficacité et de qualité.
3. L’approbation du dossier d’AMM : si le produit satisfait à toutes les exigences, l’AMM est délivrée, autorisant la commercialisation du produit.

L’Autorisation Temporaire d’Utilisation est une mesure exceptionnelle intervenant dans certaines circonstances. Elle permet la mise à disposition de médicaments avant leur commercialisation pour répondre à un besoin de santé publique sur une durée limitée.

Le médicament est exclusivement délivré à des patients atteints de maladies graves ou rares, et n’ayant pas d’autre traitement à leur disposition, par des médecins spécialistes en milieu hospitalier.

À la SFAM, nos ampoules buvables doubles pointes en verre sont conçues pour répondre à la réglementation pharmaceutique, et assurer toutes les normes de qualité et de sécurité exigées lors des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments.

Nos ampoules doubles pointes sont fabriquées selon les normes de qualité élevées, les normes ISO 9001 et ISO 15378.

Enfin, lors de leur fabrication, des contrôles de qualité rigoureux garantissent leur sécurité et leur conformité.