L’AMM – Autorisation de Mise sur le Marché de médicaments en pharmaceutique : Guide complet

3. La procédure d’obtention de l’AMM

a. Le dossier d’AMM pharmaceutique

Pour obtenir une AMM, l’entreprise pharmaceutique doit constituer et soumettre aux autorités en vigueur un dossier d’autorisation de mise sur le marché comportant :

• Une partie efficacité : avec l’ensemble des résultats des études cliniques menées chez l’Homme démontrant l’efficacité et les conditions exactes d’utilisation du médicament.
• Une partie qualité : détaillant les données qualité des matières premières, les procédés de fabrication et les contrôles qualité.
• Une partie sécurité : avec les informations sur le produit, sa composition, ses indications thérapeutiques, ses données de pharmacologie, de toxicologie et de pharmacocinétique, et ses effets secondaires.

b. Les étapes de la procédure d’AMM

Les médicaments destinés à être commercialisés dans les pays membres de l’Union Européenne sont soumis à une procédure d’AMM dite « centralisée » auprès de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments). L’AMM centralisée est la procédure d’AMM la plus utilisée comparativement aux procédures d’AMM nationales d’application plus réduite.

1. La soumission du dossier d’AMM : l’entreprise pharmaceutique qui souhaite mettre sur le marché un médicament soumet le dossier d’AMM aux autorités réglementaires. Ce dossier contient toutes les informations d’efficacité, de qualité et de sécurité du médicament.
2. L’évaluation du dossier d’AMM : les autorités réglementaires évaluent le dossier afin de vérifier que le produit réponde à tous les critères de sécurité, d’efficacité et de qualité.
3. L’approbation du dossier d’AMM : si le produit satisfait à toutes les exigences, l’AMM est délivrée, autorisant la commercialisation du produit.

c. L’Autorisation Temporaire d’Utilisation

L’Autorisation Temporaire d’Utilisation est une mesure exceptionnelle intervenant dans certaines circonstances. Elle permet la mise à disposition de médicaments avant leur commercialisation pour répondre à un besoin de santé publique sur une durée limitée.

Le médicament est exclusivement délivré à des patients atteints de maladies graves ou rares, et n’ayant pas d’autre traitement à leur disposition, par des médecins spécialistes en milieu hospitalier.

4. L’AMM au cœur de la fabrication des ampoules doubles pointes de la SFAM

À la SFAM, nos ampoules buvables doubles pointes en verre sont conçues pour répondre à la réglementation pharmaceutique, et assurer toutes les normes de qualité et de sécurité exigées lors des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments.

Nos ampoules doubles pointes sont fabriquées selon les normes de qualité élevées, les normes ISO 9001 et ISO 15378.

Enfin, lors de leur fabrication, des contrôles de qualité rigoureux garantissent leur sécurité et leur conformité.