Industrie pharmaceutique

10 avril 2025

CDMO pharmaceutiques : les avantages et enjeux-clés de la sous-traitance pharmaceutique

Dans l’écosystème de la fabrication pharmaceutique, les CDMO pharmaceutiques (Contract Development and Manufacturing Organizations) jouent un rôle majeur.

En intégrant le conditionnement à leur chaîne de production, ils offrent aux marques et laboratoires des solutions techniques fiables et conformes aux exigences réglementaires.

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Contenant d’un médicament suivi par les CDMO pharmaceutiques.

Sommaire

1. Qu’est-ce que le CDMO ou la sous-traitance pharmaceutique ?
2. Le conditionnement primaire, un maillon essentiel de la fabrication pharmaceutique
3. Les services proposés par les CDMO pharmaceutiques
4. Faire appel à un CDMO pharmaceutique pour votre emballage primaire

Dans l’écosystème de la fabrication pharmaceutique, les CDMO pharmaceutiques (Contract Development and Manufacturing Organizations) jouent un rôle majeur.

En intégrant le conditionnement à leur chaîne de production, ils offrent aux marques et laboratoires des solutions techniques fiables et conformes aux exigences réglementaires.

Cet article examine comment les CDMO peuvent apporter des solutions techniques expertes pour répondre aux enjeux réglementaires et industriels de leurs clients.

1. Qu’est-ce que le CDMO ou la sous-traitance pharmaceutique ?

CDMO est l’acronyme de Contract Development and Manufacturing Organization. En français : organisation contractuelle de développement et de fabrication.

Un CDMO pharmaceutique est une entreprise sous-traitante de l’industrie pharmaceutique. Elle prend en charge une ou plusieurs étapes de la chaîne de production :

La formulation,
Le développement,
La fabrication,
Et parfois le conditionnement.

Un CDMO travaille pour le compte de laboratoires, de marques pharmaceutiques ou de fabricants de compléments alimentaires.

La notion de CDMO pharmaceutique renvoie donc à un partenaire industriel spécialisé qui accompagne ses clients dans la mise en œuvre technique et réglementaire de leurs produits, jusqu’au conditionnement final.

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2. Le conditionnement primaire, un maillon essentiel de la fabrication pharmaceutique

a. Le rôle de l’emballage primaire

Le conditionnement primaire est un élément majeur de la fabrication des produits pharmaceutiques et des compléments alimentaires. Il s’agit du premier emballage en contact direct avec la substance active.

Outre sa fonction de contenant, il contribue directement à la sécurité, à la stabilité et à la qualité du produit. Il protège le principe actif contre l’oxydation, l’humidité, la lumière et les contaminations, et permet de garantir une conservation optimale jusqu’à l’utilisation finale.

b. Le choix du bon emballage primaire

Dans l’industrie pharmaceutique et nutraceutique, l’emballage primaire est strictement encadré, et doit être conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne.

Faire appel à un CDMO pharmaceutique permet de sécuriser cette étape. Grâce à son expertise technique et réglementaire, le CDMO pharmaceutique permet à ses clients de faire les bons choix de conditionnement primaire. Il peut aussi intégrer ce choix dans un process global de fabrication, garantissant ainsi cohérence, conformité et performance industrielle.

Pour tout savoir sur l’emballage primaire des médicaments, retrouvez notre article dédié.

Rôle des CDMO pour le suivi du conditionnement pharmaceutique.

3. Les services proposés par les CDMO pharmaceutiques

a. Les prestations des CDMO pharmaceutiques

Aujourd’hui, les CDMO pharmaceutiques proposent des prestations globales, couvrant l’ensemble des étapes de la fabrication d’un produit de santé ou de nutrition, jusqu’à son conditionnement avec :

Le développement galénique : formulation du produit, choix des excipients, optimisation de la stabilité.
Le développement analytique : définition des méthodes de contrôle qualité, tests de stabilité, validation des procédés.
La fabrication industrielle : production à l’échelle pilote ou commerciale, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Le remplissage : transposition de la formule en unités de consommation, sous forme liquide, poudre, gélule ou autre.
Le conditionnement primaire : remplissage et scellement dans l’emballage en contact direct avec le produit.
Le conditionnement secondaire : étiquetage, notices, étuis, mise en boîte.

Le conditionnement primaire est donc intégré dans le processus de fabrication, avec des équipements adaptés aux formes galéniques et aux matériaux spécifiques.

b. Les avantages à faire appel à un CDMO

Faire appel à un CDMO pharmaceutique présente de nombreux bénéfices pour les laboratoires et les marques :

L’accès à une expertise : avec un accompagnement dans le choix du conditionnement primaire adapté à la formule et à l’usage, en tenant compte des contraintes techniques et réglementaires.
Un gain de temps : avec la coordination centralisée des étapes de production, des délais réduits, l’absence de rupture entre les phases de développement et de conditionnement.
La réduction des coûts : avec des économies d’échelle, la mutualisation des ressources, la suppression des transferts logistiques entre sous-traitants.
La sécurisation des processus : avec des équipements validés, un personnel formé, un environnement maîtrisé (zones propres, atmosphères contrôlées).
La maîtrise de la qualité : avec un contrôle intégré, la conformité réglementaire assurée et la traçabilité complète des lots.
La flexibilité : avec la capacité d’adapter les volumes de production selon les besoins (petites ou grandes séries).
L’accès à des innovations : avec l’intégration de solutions brevetées ou exclusives, comme le remplissage sous vide ou des systèmes d’ouverture sécurisée.

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4. Faire appel à un CDMO pharmaceutique pour votre emballage primaire

a. Un CDMO pour des compléments alimentaires liquides

Les compléments alimentaires liquides posent des défis spécifiques en matière de formulation et de conditionnement. De nombreux extraits végétaux, vitamines ou actifs naturels sont sensibles à l’oxydation, à la lumière ou à la chaleur. Leur stabilité dépend essentiellement du choix du conditionnement primaire.

Un CDMO pharmaceutique apporte une réponse technique complète à ces problématiques. Il sélectionne des emballages adaptés à la nature du produit, en tenant compte des exigences de protection, de conservation et de conformité réglementaire. Il peut recommander l’usage de contenants en verre (verre ILLAX® de Type III, ou FIOLAX® de Type I), comme l’ampoule double pointe, associée à un remplissage sous vide pour limiter la présence d’air.

Cette solution permet de prolonger la durée de vie du produit tout en garantissant une protection maximale des actifs. De plus, des dispositifs comme le prélimage DRB (Double Ring Break), un savoir-faire breveté par la SFAM, sécurisent l’ouverture et limitent le risque de particules de verre, un point de vigilance dans le domaine des produits consommables.

Pour en savoir plus sur les types de verres pharmaceutiques, découvrez notre article complet.

b. Un CDMO pour le conditionnement des médicaments injectables sensibles

Les médicaments injectables présentent des contraintes élevées en termes de stabilité, de stérilité et de sécurité. Les principes actifs qu’ils contiennent peuvent être instables à la lumière, à l’air ou à certains agents contaminants.

Un CDMO pharmaceutique possède l’expertise nécessaire pour choisir des matériaux adaptés, comme le verre borosilicaté Type I, conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne. Ce matériau offre une très haute résistance chimique et thermique, ce qui en fait un standard pour les solutions injectables sensibles.

Le CDMO peut également aller plus loin que la fabrication de l’emballage primaire en mettant en œuvre des procédés de remplissage automatisé par le vide, réalisés dans des environnements contrôlés.

Le conditionnement primaire constitue un élément technique et stratégique de la fabrication pharmaceutique. Sa qualité impacte directement la sécurité, la stabilité et la conformité du produit fini.

En intégrant le conditionnement primaire à leur offre globale, les CDMO pharmaceutiques savent répondre à ces exigences. Leur expertise permet de sélectionner les bons matériaux, d’optimiser les procédés de remplissage, et de garantir le respect des normes réglementaires.

Ainsi, faire appel à un CDMO permet de sécuriser chaque étape de production avec un partenaire unique expert du marché. C’est aussi un levier pour gagner du temps, réduire les coûts et améliorer la qualité globale du produit.

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