Guide complet de l’emballage pharmaceutique primaire : rôles, types et réglementations en vigueur

b. Les matériaux utilisés dans la conception d’emballages pharmaceutiques primaires

Les matériaux les plus utilisés dans la fabrication des conditionnements primaires pour l’industrie pharmaceutique sont : le verre, le plastique, et l’aluminium.

Le verre, comme le verre borosilicaté (de type I), et le verre sodocalcique (de type III), sont respectivement intéressants pour leur résistance chimique et thermique, et leur protection contre la lumière UV.

Nos ampoules buvables deux pointes sont des solutions idéales pour vos formules de médicament et de nutraceutiques. La SFAM privilégie ces verres pour la fabrication de ses ampoules en verre double pointe, afin de garantir la protection, la qualité et la sécurité des produits.

3. Réglementation en vigueur des emballages pharmaceutiques primaires : informations-clés

Certaines informations essentielles, imposées par la réglementation, doivent figurer sur les emballages primaires, notamment pour l’industrie pharmaceutique :

• La marque et la dénomination du médicament ou du complément alimentaire
• La galénique pharmaceutique (pour les médicaments)
• La composition avec le détail des dosages et concentrations en substances actives par unité de prise
• Le numéro de lot de fabrication
• La date de péremption
• Les instructions d’administration et d’utilisation du produit
• Les mentions de sécurité avec les précautions d’emploi et les contre-indications

4. Réglementation en vigueur des emballages pharmaceutiques primaires : normes et règles de fabrication

a. Les normes de qualité

Des normes strictes régissent la confection des emballages primaires, dans le but de garantir la sécurité et l’efficacité des produits. Ces normes incluent :

• La Pharmacopée Européenne : définissant des standards pour les matériaux utilisés, tels que le verre borosilicaté.
• La norme ISO 15378 : qui précise les exigences relatives aux BPF, bonnes pratiques de fabrication pour les matériaux d’emballage primaire.

b. Les réglementations

Si certaines réglementations varient selon les régions, il existe des normes de qualités établies par la Pharmacopée internationale :

• La conformité aux BPF, bonnes pratiques de fabrication. Ces bonnes pratiques impliquent la fabrication des produits selon des procédures très strictes. La norme UNI EN ISO 15378 : 2018 précise, à toutes les étapes du processus de fabrication les exigences attendues, depuis la conception jusqu’à la logistique en passant par la fabrication du produit pharmaceutique.
• Les tests de compatibilité pour vérifier que l’emballage et son contenu n’interagissent pas.
• Les contrôles qualité.

A cela s’ajoutent des règles également strictes pour les accessoires permettant l’administration des médicaments. Il s’agit notamment des dispositifs médicaux détaillés par le Règlement (UE) 2017/745 et devant répondre à des critères de sécurité stricts.

L’emballage primaire est donc crucial pour garantir sécurité, efficacité et qualité des produits pharmaceutiques. Les matériaux utilisés, les types de fermeture, les mentions obligatoires et les normes de qualité sont autant de facteurs déterminants.

Soucieuse de respecter ces exigences, la SFAM assure, avec ses ampoules en verre double pointe, des solutions innovantes, de haute qualité et adaptées aux besoins des marchés des médicaments et compléments alimentaires.