BPF – GMP : Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques

3. Les principes et normes BPF pharmaceutiques

Les BPF, dont les BPF de l’industrie pharmaceutique, reposent sur plusieurs principes :

1. BPF et contrôle de la qualité :
   Grâce aux BPF, le processus de production est ponctué de contrôles rigoureux. En intervenant à différentes étapes, ces contrôles qualité permettent de veiller aux respects des normes et de garantir la conformité aux spécifications.
2. BPF et hygiène :
   Les bonnes pratiques de fabrication formalisent des normes d’hygiène destinées au personnel, aux locaux, et aux installations et équipements industriels.
3. BPF et formation :
   Sensibiliser et former régulièrement le personnel aux BPF facilite le respect des opérations et procédures, tout comme l’amélioration continue des processus de fabrication.
4. BPF et documentation :
   Les BPF formalisent l’ensemble des étapes de fabrication industrielle à travers l’émission de documents assurant la traçabilité des opérations et des audits de BPF. Toutes les activités de fabrication sont enregistrées de manière détaillée, des lots de production, aux contrôles qualité, en passant par les actions correctives. La documentation permet de retracer l’historique de chaque lot de produit.
5. BPF et validation :
   Une validation documentée permet de prouver le suivi opéré sur des appareils, outils de production, manipulations, processus… La validation des processus de fabrication permet aussi de démontrer que les produits issus de BPF sont conformes aux spécifications. Les principales validations concernent la validation de processus, d’opérations de nettoyage, de systèmes informatiques ou encore de méthodes d’analyse.
6. BPF et audits :
   Des audits réguliers et inopinés permettent de vérifier le bon respect des BPF. En levant des non-conformités aux procédures, les audits facilitent la mise en place rapide d’actions correctrices.